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自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属中山医院

项目名称

       自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验

项目介绍

       GC101 TIL是君赛生物自主研发的首款自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(受理号:CXSL2200070),是全球首个无需清淋(仅低强度预处理,无需达到清淋级别)、无需IL-2注射的TIL细胞新药品种,其有效性与安全性经临床验证,可大幅提高TIL疗法的安全性与可及性。

       复旦大学附属中山医院正在进行一项针对GC101 TIL治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验,正在招募临床患者。

受试者主要入组标准

1、年龄18-75岁,男女不限;

2、明确的恶性实体肿瘤,包括但不限于:黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、头颈部鳞癌、子宫内膜癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管鳞癌、胆管癌、肾癌、鼻咽癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌、胸腺癌、神经内分泌肿瘤等;

3、经标准治疗失败或现阶段不适用标准方案、缺乏有效治疗方法(不限治疗线数);

4、至少有2个病灶,身体情况可支持手术取材;

5、ECOG评分0-1分,基础疾病(如高血压、心脏病、糖尿病等)控制良好;

6、自愿签署知情同意书,且能够遵守方案规定的访视及相关程序;

7、能接受研究期间不再进行其他抗肿瘤治疗。

受试者主要排除标准

1、有严重的器质性疾病或精神疾病;

2、有传染性疾病,如结核、HIV、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝等;

3、患有长期依赖皮质激素或其他免疫抑制类药物治疗的疾病。

注:以上仅列举主要入组和排除标准,是否符合入组条件,将由研究医生根据研究要求详细评估后确定。