自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属中山医院

项目介绍

GC101 TIL是君赛生物自主研发的首款自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（受理号：CXSL2200070），是全球首个无需清淋（仅低强度预处理，无需达到清淋级别）、无需IL-2注射的TIL细胞新药品种，其有效性与安全性经临床验证，可大幅提高TIL疗法的安全性与可及性。

复旦大学附属中山医院正在进行一项针对GC101 TIL治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验，正在招募临床患者。

受试者主要入组标准

1、年龄18-75岁，男女不限；

2、明确的恶性实体肿瘤，包括但不限于：黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、头颈部鳞癌、子宫内膜癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管鳞癌、胆管癌、肾癌、鼻咽癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌、胸腺癌、神经内分泌肿瘤等；

3、经标准治疗失败或现阶段不适用标准方案、缺乏有效治疗方法（不限治疗线数）；

4、至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材；

5、ECOG评分0-1分，基础疾病（如高血压、心脏病、糖尿病等）控制良好；

6、自愿签署知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

7、能接受研究期间不再进行其他抗肿瘤治疗。

受试者主要排除标准

1、有严重的器质性疾病或精神疾病；

2、有传染性疾病，如结核、HIV、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝等；

3、患有长期依赖皮质激素或其他免疫抑制类药物治疗的疾病。

注：以上仅列举主要入组和排除标准，是否符合入组条件，将由研究医生根据研究要求详细评估后确定。