岗位职责

1、负责公司临床试验项目的管理工作，对所负责项目进行全面的质量控制与进度管理，确保所有试验严格按照GCP与法律法规、临床试验方案和SOP进行；

2、作为临床试验的主要联络人，代表公司及项目团队同CRO、研究者和中心、SMO、第三方检测机构、监管方保持及时有效的沟通，保持良好关系，确保项目相关重要信息被准确完整的传递；

3、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员、进度计划和财务预算等内容，在项目进行中不断更新项目管理计划，以确保临床研究满足timeline的要求，并在计划范围内控制项目预算；

4、负责审阅临床研试验相关文档（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等；

5、监督CRA执行项目工作，对CRA进行必要的项目带教和培训，内容包括试验方案、ICF、CRF等；

6、协调公司内部跨部门工作，协调项目团队成员间、团队成员与其他部门间的工作；

7、负责做好项目管理的数据整理、归档、保存工作。

任职要求 

1、具有在药企或CRO公司5年以上临床研究工作经验，3年以上项目管理工作经验，熟悉项目管理知识体系，有肿瘤项目经验者优先，有细胞治疗项目经验尤佳；

2、熟悉新药研发的基本流程和新药申报要求，了解各阶段工作内容，熟悉GCP和相关法规要求，熟悉临床试验方案设计和撰写及临床试验流程等；

3、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文读写和口头表达能力，有较灵活的内外沟通能力和协调能力；

4、具有项目管理能力和团队管理能力，能够指导团队开展工作，具有较强的分析能力和对突发事件的应变处理能力。

岗位职责

1、协助项目经理进行项目管理工作，制定临床试验项目预算、时限，所需要的人员数量及项目管理计划；

2、积极协助项目经理与各研究中心、合作方、监管方等人员进行沟通和协调，以确保按时完成临床试验的启动、执行及结束工作；

3、及时跟进项目进展，定期组织召开项目会议，集中解决项目遇到的问题，确保项目按计划实施，并及时总结项目经验；

4、审核临床研究核心文档、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等；

5、协助项目经理进行项目资料的归档和更新，进行物资及药品的调配和供应，配合完成公司的各项质控要求；

6、按照公司SOP制定/修订项目管理团队的标准操作规程（SOP）并监督实施，跟进临床试验项目的质量，确保项目符合GCP、法律法规和指导原则等要求；

7、协助项目经理管理CRA团队，指导CRA的工作，对CRA进行必要的项目带教和培训，内容包括试验方案、ICF、CRF等。

任职要求 

1、本科及以上学历，医学或药学相关专业，药师、护士及医疗技师优先考虑；

2、具有在药企或CRO公司3年以上临床研究工作经验，1年以上项目管理工作经验，有肿瘤项目经验者优先；

3、熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求，了解各阶段各部门的工作内容；

4、熟悉《药品管理法》、GCP等法规要求，熟悉临床试验流程、临床试验相关的SOP和项目管理知识体系；

5、具有有效的时间管理能力、沟通能力，英语读写能力、良好的分析和解决问题的能力，熟悉办公软件的使用；

6、能够独立承担工作，具有良好的抗压能力和执行力，良好的应变、沟通和协调能力，为人诚信、细致、严谨，有较强的责任感。

岗位职责

1、遵照GCP、法律法规、临床试验方案、项目计划及公司要求，按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭；

2、调研、选择、提供研究中心和研究者相关信息，确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验；

3、协助在计划时间内获得研究中心机构立项及伦理委员会批件，并签订临床试验合同；

4、按照项目计划，进行试验前的拜访，组织、筹备和主持启动会议，做好会议计划、会议记录及会议签到，负责在临床试验前培训研究者，就研究的设计、药物和研究计划与医院人员进行沟通，负责试验启动及进度跟踪，使其详细知悉方案规定和操作要求；

5、按照监查计划，定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，就临床出现的相关问题与试验团队保持密切的沟通，协助研究者及时完成数据质疑，核实知情同意过程，确保受试权益，核实原始数据，确保数据真实、准确、完整；

6、管理所负责研究中心的试验物资，包括试验用药品、试验文件及试验的相关设备，及时、完整地收集研究相关资料；

7、协助研究中心进行不良事件/严重不良事件的报告，并跟踪随访；

8、实时撰写研究中心监查访视报告，记录并跟进解决问题，及时处理各种突发事件；

9、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。

任职要求

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历，药师、护士及医疗技师优先考虑；

2、5年以上CRA经验，3年CRA团队管理经验，有细胞治疗项目经验者优先；

3、具有良好的时间管理能力、沟通能力、英语读写能力、分析和解决问题的能力，熟悉办公常用软件的使用；

4、能够独立承担工作，具有良好的抗压能力和执行力，以及良好的应变、沟通和协调能力，为人诚实、细致、严谨，有较强的责任感。

岗位职责

1、遵照GCP、法律法规、临床试验方案、项目计划及公司要求，按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭；

2、调研、选择、提供研究中心和研究者相关信息，确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验；

3、协助在计划时间内获得研究中心机构立项及伦理委员会批件，并签订临床试验合同；

4、按照项目计划，进行试验前的拜访，组织、筹备和主持启动会议，做好会议计划、会议记录及会议签到，负责在临床试验前培训研究者，就研究的设计、药物和研究计划与医院人员进行沟通，负责试验启动及进度跟踪，使其详细知悉方案规定和操作要求；

5、按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，就临床出现的相关问题与试验团队保持密切的沟通，协助研究者及时完成数据质疑，核实知情同意过程，确保受试权益，核实原始数据，确保数据真实、准确、完整；

6、管理所负责研究中心试的物资，包括试验用药品、试验文件及试验的相关设备，及时、完整地收集研究相关资料；

7、协助研究中心进行不良事件/严重不良事件的报告，并跟踪随访；

8、实时撰写研究中心监查访视报告，记录并跟进解决问题，及时处理各种突发事件；

9、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。

任职要求

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历，药师、护士及医疗技师优先考虑；

2、3年以上CRA经验，有细胞治疗项目经验者优先；

3、具有良好的时间管理能力、沟通能力、英语读写能力、分析和解决问题的能力，熟悉办公常用软件的使用；

4、独立承担工作，具有良好的抗压能力和执行力，以及良好的应变、沟通和协调能力，为人诚实、细致、严谨，有较强的责任感。

岗位职责
1、负责设计和审阅CRF；
2、审阅和批准临床试验计划阶段数据管理相关工作：数据管理计划（DMP）、数据核查计划（DVP）等；
3、审阅和批准临床试验执行阶段数据管理相关工作：医学编码列表、药物编码列表、外部数据一致性核查列表、SAE一致性核查列表：数据库质量控制报告等；
4、组织和协调数据库锁定等相关工作（DBL）；
5、负责项目的整体进度跟踪管理：整体进度跟踪管理、项目范围管理、项目组成员管理；
6、完成领导交代的其他工作任务。

任职要求
1、本科及以上学历，医学、药学、医学信息管理、生物、医学统计或相关专业；
2、3年以上DM相关工作经验，有临床数据管理经验、CRA或CRC工作经验，使用过SAS、SPSS、EXCEL等统计分析工具，有编程和数据库方面知识和经验优先；
3、较好的英语水平，英语四级及以上；
4、工作认真细致有耐心，责任心强；良好的沟通和团队协作能力；
5、具有组织和计划能力、有较强的学习能力，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能。