岗位职责

1、负责公司临床试验项目的管理工作，对所负责项目进行全面的质量控制与进度管理，确保所有试验严格按照GCP与法律法规、临床试验方案和SOP进行；

2、作为临床试验的主要联络人，代表公司及项目团队同CRO、研究者和中心、SMO、第三方检测机构、监管方保持及时有效的沟通，保持良好关系，确保项目相关重要信息被准确完整的传递；

3、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员、进度计划和财务预算等内容，在项目进行中不断更新项目管理计划，以确保临床研究满足timeline的要求，并在计划范围内控制项目预算；

4、负责审阅临床研试验相关文档（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等；

5、监督CRA执行项目工作，对CRA进行必要的项目带教和培训，内容包括试验方案、ICF、CRF等；

6、协调公司内部跨部门工作，协调项目团队成员间、团队成员与其他部门间的工作；

7、负责做好项目管理的数据整理、归档、保存工作。

任职要求 

1、具有在药企或CRO公司5年以上临床研究工作经验，3年以上项目管理工作经验，熟悉项目管理知识体系，有肿瘤项目经验者优先，有细胞治疗项目经验尤佳；

2、熟悉新药研发的基本流程和新药申报要求，了解各阶段工作内容，熟悉GCP和相关法规要求，熟悉临床试验方案设计和撰写及临床试验流程等；

3、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文读写和口头表达能力，有较灵活的内外沟通能力和协调能力；

4、具有项目管理能力和团队管理能力，能够指导团队开展工作，具有较强的分析能力和对突发事件的应变处理能力。

岗位职责

1、遵照GCP、法律法规、临床试验方案、项目计划及公司要求，按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭；

2、调研、选择、提供研究中心和研究者相关信息，确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验；

3、协助在计划时间内获得研究中心机构立项及伦理委员会批件，并签订临床试验合同；

4、按照项目计划，进行试验前的拜访，组织、筹备和主持启动会议，做好会议计划、会议记录及会议签到，负责在临床试验前培训研究者，就研究的设计、药物和研究计划与医院人员进行沟通，负责试验启动及进度跟踪，使其详细知悉方案规定和操作要求；

5、按照监查计划，定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，就临床出现的相关问题与试验团队保持密切的沟通，协助研究者及时完成数据质疑，核实知情同意过程，确保受试权益，核实原始数据，确保数据真实、准确、完整；

6、管理所负责研究中心的试验物资，包括试验用药品、试验文件及试验的相关设备，及时、完整地收集研究相关资料；

7、协助研究中心进行不良事件/严重不良事件的报告，并跟踪随访；

8、实时撰写研究中心监查访视报告，记录并跟进解决问题，及时处理各种突发事件；

9、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。

任职要求

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历，药师、护士及医疗技师优先考虑；

2、5年以上CRA经验，3年CRA团队管理经验，有细胞治疗项目经验者优先；

3、具有良好的时间管理能力、沟通能力、英语读写能力、分析和解决问题的能力，熟悉办公常用软件的使用；

4、能够独立承担工作，具有良好的抗压能力和执行力，以及良好的应变、沟通和协调能力，为人诚实、细致、严谨，有较强的责任感。

岗位职责

1、遵照GCP、法律法规、临床试验方案、项目计划及公司要求，按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭；

2、调研、选择、提供研究中心和研究者相关信息，确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验；

3、协助在计划时间内获得研究中心机构立项及伦理委员会批件，并签订临床试验合同；

4、按照项目计划，进行试验前的拜访，组织、筹备和主持启动会议，做好会议计划、会议记录及会议签到，负责在临床试验前培训研究者，就研究的设计、药物和研究计划与医院人员进行沟通，负责试验启动及进度跟踪，使其详细知悉方案规定和操作要求；

5、按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，就临床出现的相关问题与试验团队保持密切的沟通，协助研究者及时完成数据质疑，核实知情同意过程，确保受试权益，核实原始数据，确保数据真实、准确、完整；

6、管理所负责研究中心试的物资，包括试验用药品、试验文件及试验的相关设备，及时、完整地收集研究相关资料；

7、协助研究中心进行不良事件/严重不良事件的报告，并跟踪随访；

8、实时撰写研究中心监查访视报告，记录并跟进解决问题，及时处理各种突发事件；

9、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。

任职要求

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历，药师、护士及医疗技师优先考虑；

2、3年以上CRA经验，有细胞治疗项目经验者优先；

3、具有良好的时间管理能力、沟通能力、英语读写能力、分析和解决问题的能力，熟悉办公常用软件的使用；

4、独立承担工作，具有良好的抗压能力和执行力，以及良好的应变、沟通和协调能力，为人诚实、细致、严谨，有较强的责任感。

岗位职责

1、负责临床医学部团队管理，组织开展人员培训及团队建设，构建良好的团队氛围；

2、根据部门发展规划，提出医学部建设目标及年度工作计划，并组织实施；

3、负责临床各项目的开发策略、研究方案及相关文件的审核及制定，保证研究方案的科学性和规范化；

4、指导和审核在研项目的临床试验资料（包括伦理资料准备、IIT/IND/NDA申报资料准备和递交）；

5、组织和指导在研项目的医学审核，确保各项目的医学质量；

6、跟踪各项目试验进展，组织和指导试验过程中的医学支持工作，及时组织对临床试验数据的医学审核，及时发现问题，并提供解决方案；

7、不断丰富和完善临床医学部工作流程及规范，并监督执行；

8、根据项目需求，负责与临床专家、CDE审评专家和其他第三方机构专家进行沟通；

9、建立并维护与参研中心研究者的良好关系；

10、完成领导交办的其他工作。

任职要求
1、博士学历，临床医学背景，5年以上医院工作经验，副主任医师以上优先考虑；
2、3年以上细胞治疗行业工作经验，最好担任过跨国药企相似岗位，有医学团队管理经验；

3、至少负责过1个创新药Ⅰ-Ⅲ期临床研究项目，具有丰富的医学资料申报经验，并具有与CDE沟通的实际经验；

4、熟悉掌握临床试验全流程并了解关键节点，具有对临床研究过程进行全面管理及风险控制的能力；

5、工作责任心强，具有良好的人际交流和协调沟通能力，能够与各合作单位、临床研究者、跨部门团队进行良好沟通交流；

6、较强的英文写作与交流能力；

7、本岗位薪资面议。

岗位职责

1、针对实体瘤领域，制定医学策略以及相应的医学计划，设计临床开发计划和研究方案，撰写并更新药物研究资料，包括临床试验方案、研究者手册和知情同意书等；

2、负责与研究者和临床试验中心的沟通协调、研究方案的设计、研究进展的跟进、结果的整理和发表等相关工作；

3、配合合作医院完成伦理资料递交、并按照相关要求做好备案等合规性要求；

4、监查并审阅医学数据，负责临床总结报告、临床研究综述等申报资料的撰写、审核及修订等工作，分析并解读临床研究中及已公布的数据；

5、负责药品申报注册中医学与临床相关部分，与药物安全、药政事务、临床营运、数据管理等部门协作，与监管机构进行有效沟通；

6、及时更新医学与科研进展，收集医学资料和信息，为内部和外部客户处理解答相关医学领域的问题，协助筹备和组织专家顾问会及相关医学活动，维护医学专家数据库，协助拜访重要客户；

7、制作医学方面的内部培训材料，并对相关部门和同事进行培训和医学支持；

8、根据合规性要求，修订公司SOP，确保所有临床试验严格按照临床试验方案进行且确保符合国家相关法规及公司SOP要求；

9、配合完成其他与临床研究相关的工作内容。

任职要求

1、硕士及以上学历，博士优先，医学相关专业，临床医学肿瘤方向等优先；

2、3年以上临床工作经验，肿瘤药物临床研究工作经验优先，有临床药理、细胞治疗项目经验尤佳，熟悉GCP和相关法规要求，熟悉临床试验方案设计和撰写及临床试验流程等；

3、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文读写和口头表达能力，有较灵活的沟通和协调能力；

4、能够与临床合作方保持良好的协作关系，及时跟踪项目进展；

5、具有团队协作精神，能够独立开展工作，具有良好的时间管理能力、较强的理解能力、分析能力和对突发事件的应变处理能力。