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2023-04-07

「新闻」上海市药品监督管理局领导赴君赛生物走访调研

       2023年4月6日,上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕带队赴嘉定进行生物医药产业的指导调研并召开重点企业座谈会,君赛生物创始人金华君博士应邀参加此次座谈交流。徐徕局长等领导饶有兴趣地听取了金华君博士对公司TIL细胞新药研发进展的汇报,并就TIL细胞疗法的优点、难点、注册策略等技术问题展开热烈讨论,对君赛生物在高效的执行力驱动下,通过自主创新,形成独特的TIL技术优势与新药品种给予高度评价。徐徕局长表示,细胞治疗是上海市的优势产业,已出台具体行动方案,促进上海市细胞治疗科技创新与产业发展,希望君赛生物能再接再厉,代表上海、代表中国参与细胞治疗的全球化竞争。

       会后,市药监局干部人事处陈浩处长、药品监管处史岚处长、药审中心张景辰副主任等领导亲临君赛生物,实地考察了公司的GMP生产车间及QC实验室,并就公司创新型TIL细胞新药生产工艺、未来规划等进行深度交流与现场指导。嘉定区市场监督管理局副局长张红英、药化监管科科长张雅婷、南翔镇副镇长周颂华等领导陪同。市药监局三位领导关切地询问了君赛生物在GMP规范化管理、供应链管理及未来商业化生产平台建设等方面的举措与规划,并建议与各级监管部门保持充分及时的沟通。

       为保障TIL疗法作为一种实体瘤治疗的创新药早日获批上市,市药监局将积极落实针对企业的指导和支持服务工作,期待君赛生物继续在TIL领域突破创新,稳扎稳打,开发高质量的TIL细胞新药,进而惠及广大实体肿瘤患者。金华君博士对市药监局领导给予公司的指导和帮助表示感谢,公司将一如既往地坚持以患者为中心,以临床需求为导向的指导原则,开发品质高、可及性强的TIL细胞新药,满足广大癌症患者的差异化需求,助力上海细胞治疗产业的高质量发展。