2024年7月12日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203的I期临床试验(KUNLUN-001)分中心启动会在天津市肿瘤医院顺利召开，这代表着GC203的I期临床试验正在稳健、高效、快速地开展。天津市肿瘤医院妇科肿瘤科王珂主任、I期临床试验病房李鸿立主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。

      2024年4月28日，GC203获国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可。IND获批后仅一个月，2024年5月29日组长单位复旦大学附属肿瘤医院启动了GC203临床I期试验项目，并于2024年5月30日完成本研究首例受试者知情同意书签署。再一个半月时间，第一批临床试验分中心也顺利启动，这充分体现研究者和患者对GC203临床研究项目的信任与支持。截至目前，已有多例患者顺利参与本研究。

      天津市肿瘤医院 妇科肿瘤科 王珂主任表示：

      “非常高兴深度参与GC203的I期临床试验，GC203的创新性与前期临床结果令人印象深刻，期待这款创新TIL疗法能有良好的临床表现，为晚期妇科肿瘤患者提供新的治疗选择。”

      天津市肿瘤医院 I期临床试验病房 李鸿立主任表示：

      “10年前就有报道TIL疗法对一些肠癌患者效果特别好。GC203项目在免疫治疗相对比较敏感、肿瘤免疫异质性相对比较单一的妇科肿瘤中开展，在国内类似项目中是比较早的一个临床研究。很期待GC203能够给妇科肿瘤患者带来更好的疗效！”

      关于GC203  

      GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。

      无需IL-2注射、仅需低强度化疗预处理、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。同时，接受TIL细胞回输并得到疾病控制的患者，未再行后续放化疗，生活质量得到明显改善。

      GC203前期临床试验的数据已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布（详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站）。

      关于KUNLUN-001  临床试验

      GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。

      主要入组标准：

      1、18-75岁，男女不限；

      2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；

      3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；

      4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；

      5、ECOG评分0-1分；

      6、有足够的血液学和终末器官功能。

      主要排除标准：

      1、有严重基础性疾病；

      2、有重大传染性疾病；

      3、脑转移且导致器质性精神障碍；

      4、1年内接受过基因工程改造细胞治疗。

      联系方式：

      临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

      联系电话：021-69990503

      张老师：18019732895（同微信）

      程老师：18001759113（同微信）

      温馨提示：

      为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料：

      1、近期影像报告(最好能动态查看)；

      2、近期血常规、血生化报告；

      3、近期重大传染病报告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；

      4、治疗病史。