2024年10月14日，君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位上海市胸科医院顺利召开。上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授和李子明主任、药物临床试验机构储天晴主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。

      这是国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验，同时也标志着君赛生物在TIL治疗实体瘤适应症拓展的又一重要进展。

      上海市胸科医院 肿瘤科 陆舜主任表示：

      “晚期非小细胞肺癌的靶向疗法和免疫疗法近年来取得了不错的进展，但也还存在诸如克服耐药机制和解决肿瘤异质性问题的挑战。TIL疗法作为实体瘤细胞疗法的研究热点，很高兴本次与君赛生物的合作，能将这款极具潜力的创新疗法应用于非小细胞肺癌的临床研究中。我们期待与大家分享GC101未来的临床研究进展，希望这款创新TIL疗法造福更多肺癌患者。”

      上海市胸科医院 肿瘤科 李子明主任表示：

      “对非小细胞肺癌患者而言，临床上仍然存在着对安全性更高以及疗效更持久细胞疗法的未满足需求。GC101前期的临床试验数据展示了颇具前景的疗效。在本项目中我们期待进一步发现和理解该TIL疗法在治疗非小细胞肺癌患者的潜力和可能优势人群，为患者提供创新的治疗选择。”

      上海胸科医院 药物临床试验机构 储天晴主任表示：

      “基于前期多次的项目学习，我们对本次临床研究充满期待。希望通过我们的共同努力，胆大心细完成临床试验，在肺癌中证明这款TIL疗法的安全性和有效性，让更多的肺癌患者多一种治疗的希望！”

关于GC101

      GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL^®细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。

      已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已3年。

关于MIZAR-005 临床试验

      MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。

      主要入组标准：

      1、18-70岁，男女不限；

      2、确诊的驱动基因阳性的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者；

      3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败；

      4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；

      5、ECOG评分0-1分；

      6、有足够的血液学和终末器官功能。

      主要排除标准：

      1、有严重基础性疾病；

      2、有重大传染性疾病；

      3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病；

      4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。

      联系方式：

      临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

      联系电话：021-69990503

      张老师：18019732895（同微信）

      程老师：18001759113（同微信）

关于君赛生物

      君赛生物专注于TIL疗法的开发，自主建立国际领先的DeepTIL^®细胞富集扩增与NovaGMP^®基因修饰技术平台，据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。

      全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在10种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已3年。

      君赛生物将坚守“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，开发更多高品质的TIL创新疗法，满足广大癌症患者的差异化需求。