肺癌是全球第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因，我国肺癌发病和死亡人数均约占全球40%。肺癌患者中约80-85%为非小细胞肺癌(NSCLC)，在我国约10%的NSCLC患者携带KRAS基因突变。目前，KRAS突变治疗方案有限，存在巨大未满足的临床需求。

      近日，一位KRAS G12D突变的NSCLC患者在回输君赛生物GC101 TIL后的首次肿瘤评估，肿瘤整体缩小45%，达到部分缓解(PR)。

      GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL®细胞扩增平台研发而成，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且对IL-2无依赖性。临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，有效解决了常规TIL依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点。

      屡次展现良好安全性和疗效的背后（此前报道：进击的TIL，GC101使肺癌患者病灶持续缩小），正在一步步确证君赛生物创新TIL疗法技术平台的优势和GC101颇具潜力的前景。

      目前，君赛生物国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验(MIZAR-005)已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等更多医疗机构启动。

      该KRAS G12D突变患者于2022年4月开始偶感左胸疼痛，经检查确诊为肺腺癌，ⅣB期。在经历了免疫与化疗的联合治疗后，半年后疾病进展。之后患者又经历了免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，但因无法耐受药物的不良反应，最终停药，病情也迅速恶化。

      在非靶向治疗已无法控制住肿瘤进展，而KRAS G12D目前尚无任何已上市靶向药物的情况下，患者及家属已经无所适从。

      希望重燃于一个新的选择--TIL细胞疗法。在了解GC101无需清淋级预处理、无需IL-2注射、普通病房即可治疗的临床方案，及前期在多种类型晚期实体肿瘤中的良好安全性和疗效后，该患者毅然参与了君赛生物GC101临床试验。

      接受GC101 TIL细胞单次回输后，该患者除了短暂的一过性血象降低，无其他不良反应。在TIL回输后42天的疗效评估中，肿瘤缩小已达到45%，同时肿瘤标志物(癌胚抗原)明显下降，并已恢复至正常范围。患者明显感觉癌痛减轻，而且颈部淋巴结自己已经摸不到了。 

患者接受TIL治疗前和治疗后6周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结)

关于GC101

      GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。

      已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。

关于MIZAR-005临床试验

      MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。

      本临床试验项目已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等医疗机构启动。现已开始进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。

      主要入组标准：

      1、18-70岁，男女不限；

      2、确诊的驱动基因阳性的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者；

      3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败；

      4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；

      5、ECOG评分0-1分；

      6、有足够的血液学和终末器官功能。

      主要排除标准：

      1、有严重基础性疾病；

      2、有重大传染性疾病；

      3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病；

      4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。

      联系方式：

      临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

      联系电话：021-69990503

      张老师：18019732895（同微信）

      程老师：18001759113（同微信）