近日，君赛生物正在进行的临床试验项目中再次传来振奋人心的消息。一位ROS1融合阳性但靶向药耐药、低分化、多发转移的非小细胞肺癌患者，在接受GC101 TIL治疗后的首次肿瘤评估显示，多病灶明显缩小，整体缩小33%，达到部分缓解（PR），其中脾脏转移灶缩小 44%。

      GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL®细胞扩增平台研发而成，体外培养无需高浓度IL-2和滋养细胞，体内适应能力更强。临床应用中，GC101无需清淋级预处理和任何剂量的IL-2注射，有效解决常规TIL依赖大剂量化疗清淋与大剂量IL-2注射的临床痛点。

      不仅如此，在更高安全性的基础上，GC101已在多种类型实体瘤上验证了良好的疗效，其中首个适应症已获得国家药品审评中心(CDE)批准，开展关键性II期临床试验据悉，这是GC101注册临床试验中，在本月连续取得的第二例针对肺癌的PR疗效案例，展现GC101对肺癌的良好潜力。

      目前，君赛生物正开展国内首个针对肺癌单瘤种的TIL细胞药物多中心注册临床试验(MIZAR-005)，临床中心包括上海市胸科医院、安徽省胸科医院、湖南省肿瘤医院等。

      肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病人数与死亡人数均居首位。肺癌患者中约80-85%为非小细胞肺癌(NSCLC)，其中晚期低分化腺癌患者疾病进展迅速，多数预后较差。NSCLC中ROS1融合基因在我国的阳性率约为2%，靶向治疗耐药后无有效治疗手段。

      该患者于2020年5月确诊左肺低分化腺癌，ROS1融合阳性。在经历了克唑替尼治疗，培美曲塞、卡铂和贝伐珠单抗联合治疗，恩曲替尼治疗之后，疾病进展仍未得到控制，于2024年10月发生脾脏转移。

      未知带来忧虑，对创新疗法的不熟悉让患者及家属倍感不安。在了解GC101无需清淋级预处理、无需IL-2注射、普通病房即可治疗的临床方案，及前期在多种类型晚期实体肿瘤中的良好安全性和疗效后，患者决定参与君赛生物GC101临床试验。

      接受GC101 TIL单次回输后，该患者除了短暂的一过性发热和血象降低，无其他不良反应。在TIL回输后42天的疗效评估中，肿瘤缩小已达到33%，同时乳酸脱氢酶(LDH)显著下降(由回输前的2377 U/L下降至258 U/L)。

患者接受TIL治疗前和治疗后6周增强MRI扫描结果(脾脏)

关于GC101

      GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。

      已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。

关于MIZAR-005临床试验

      MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。

      本临床试验项目已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等医疗机构启动。现已开始进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。

      主要入组标准：

      1、18-70岁，男女不限；

      2、确诊的驱动基因阳性的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者；

      3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败；

      4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；

      5、ECOG评分0-1分；

      6、有足够的血液学和终末器官功能。

      主要排除标准：

      1、有严重基础性疾病；

      2、有重大传染性疾病；

      3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病；

      4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。

      联系方式：

      临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

      联系电话：021-69990503

      张老师：18019732895（同微信）

      程老师：18001759113（同微信）