2025年7月14日，TIL疗法领头羊IOVANCE公司公布全球首款上市TIL疗法lifileucel早期商业化的真实世界临床数据。
数据表明，在4个授权治疗中心接受治疗的41例可评估恶性黑色素瘤患者中，医生评估的客观缓解率(ORR)为48.8%(20/41)。其中，
--> 3线及以内(既往治疗线数≤2线)的患者中，ORR为60.9%(14/23)；
--> 3线以上(既往治疗线数>2线)的患者中，ORR为33.3%(6/18)。
相对于注册临床试验31.5%的ORR，Lifileucel在真实临床应用场景中展现出更佳的治疗效果，证明TIL疗法对晚期黑色素瘤具有巨大临床价值。
TIL疗法使国外恶黑患者明显获益
据IOVANCE公司披露的数据显示，自2024年2月16日首款TIL疗法lifileucel获批上市以来，已有200多例患者在2024年成功接受lifileucel回输治疗；2025年，预期接受治疗的患者数量有望超过500人。
尽管价格不菲，lifileucel售价高达51.5万美元，叠加其它辅助药品(如IL-2)及特殊护理费用，综合治疗费用超过85万美元(约合人民币600万元)，但lifileucel仍供不应求，意愿接受lifileucel治疗的患者平均需要排队3个月以上。
随着IOVANCE合作授权治疗中心数量的增加、医护经验的不断强化，相信从TIL疗法中获益的恶性黑色素瘤患者将越来越多。
国内恶黑患者更亟需TIL疗法
不同于lifileucel面对的欧美恶黑患者人群，我国的黑色素瘤治疗难度更高，患者预后更差。2022年，中国黑色素瘤新发人数占全球2.7%，但死亡数占比达9.2%，死亡率达全球平均水平的3.4倍，对有效药物的需求非常迫切。
主要原因是，我国恶黑人群的病理类型与欧美人群差异明显：欧美患者疾病亚型以皮肤型为主(约占90%)；而我国患者肢端型为主(约占50%)，黏膜型占比约17%，而皮肤型占比仅约10%~20%。
因而，我国恶黑患者的驱动基因突变更少，靶向药可获益人群比例更低；无论是一线还是后线，无论是进口PD-1抗体还是国产PD-1抗体，临床有效率均明显逊色于欧美人群。
更优的国产TIL疗法已在路上
2024年11月，君赛生物的创新TIL疗法GC101通过国家药监局许可，率先进入关键II期临床试验。GC101是全球首个无需IL-2注射、无需清淋级预处理的TIL疗法，患者可在普通病房接受治疗，安全性明显优于国外已上市的lifileucel。I期临床的数据表明，GC101对国内PD-1抗体治疗失败的后线晚期恶黑的客观缓解率与lifileucel相当，并且显示出更长的无进展生存时间(PFS)。
目前，GC101 TIL正在开展针对晚期黑色素瘤的关键II期临床试验(MIZAR-003项目)，覆盖全国25家医院，已有多例患者取得良好疗效。（此前案例报道：18cm靶病灶PR，GC101治疗后线肢端恶黑患者显奇效）
