君赛生物正在开展的GC101 TIL针对恶性黑色素瘤的关键II期临床试验(MIZAR-003项目)中，已有多例受试者取得良好疗效。近日，对照组1例经系统性治疗、短期内进展的受试者，转入试验组接受GC101 TIL治疗后，首次疗效评估为部分缓解(PR)。
一例又一例受试者实例证明GC101 M3项目不仅为国内恶性黑色素瘤患者带来新的治疗希望，更凸显M3项目临床方案“以患者为中心”的设计理念，切实关注每一位入组受试者的身心感受和临床获益，也再次印证了君赛生物“精雕细胞，守望生命”的初心。
9年，从足跟黑斑到全身多处转移
2015 年，对于40多岁的X先生来说，命运的重击来得猝不及防。一次左侧足根的黑斑检查，竟被确诊为肢端黑色素瘤。好在发现及时，医院立即为他进行了根治性手术。术后九年里，病情一直稳定，他几乎忘了自己是一名黑色素瘤患者，生活回归正轨。
然而，黑色素瘤恶性程度很高，极易发生转移扩散。平静的生活在1年前被打破，由于左侧腹股沟淋巴结肿大疼痛，到医院检查的X先生被确诊黑色素瘤复发，且已出现双肺转移。这个消息如晴天霹雳，将他重新拉回与癌症抗争的战场。
X先生很快接受了腹股沟及盆腔淋巴结清扫手术，后续的PD-1抗体治疗、靶向治疗(NRAS突变)等三线系统性治疗，都没能控制住病情。短短几个月内，肿瘤已广泛累及双肺、左侧腹股沟区、右侧腹壁皮下及双侧竖脊肌，身体的疼痛让他夜不能寐，生活质量急剧下降。
入组GC101 TIL M3临床试验
就在治疗陷入困境时，X先生得知君赛生物正在开展GC101 TIL的关键II期临床试验，这让他看到了新的希望。2025年初，经过一系列严格筛查，X先生成功入组。虽然被随机分到了对照组(化疗组)，但他并未气馁，因为他已事先了解到试验方案有明确设计：对照组治疗进展的受试者有机会转组到TIL疗法试验组。这相当于有了双重保险，也让他心中始终存有期待。
进入对照组后，X先生严格遵医嘱接受系统性化疗，可病情并未如预期般得到控制，短期内便出现进展。君赛生物和临床试验专家团队密切关注着该受试者的病情，并迅速开展综合评估。经确认X先生完全符合转组条件，这个消息让他激动不已，仿佛在悬崖掉落间终于抓住了那根救命稻草。
2025年6月初，X先生顺利完成TIL细胞回输。回输后6周的首次疗效评估，整体靶病灶缩小达到31.9%，其中62mm的最大单病灶缩小近40%，总体疗效达到PR。受试者在接受GC101 TIL治疗后未出现重大不良反应，仅出现免疫治疗常见的不良反应如寒战、发热等，在对症用药后相关不良反应均快速恢复。
转组受试者接受TIL治疗前和回输后6周增强CT扫描结果
福建省肿瘤医院党委委员、副院长陈誉教授表示：“这是本中心首例受试者，在医护团队和申办方精心合作下，顺利完成GC101 TIL细胞治疗，整个治疗过程未观察到严重不良反应，回输次日即出院，仅进行门诊随访观察，且首次疗效评估达到PR。全球首款TIL AMTAGVI®已成为晚期二线黑色素瘤的标准治疗，很欣喜的看到国产创新TIL GC101在不使用IL-2的情况下，展现出与之相当的疗效和更优越的安全性，我们对正在开展的关键II期临床结果充满期待，相信中国‘智造’的创新TIL疗法，能为全球患者带来更优解，为黑色素瘤的治疗贡献中国力量。”
这场历经十年的抗癌之路，见证了黑色素瘤患者的坚守，也见证着所有医务工作者、医药行业从业者的初心。
君赛生物以颠覆性技术创新，实现GC101 TIL疗法无需清淋、无需IL-2注射的临床方案，正是开展临床研究“以患者为中心”，改善受试者体验、减轻受试者负担的真实体现；而在临床试验中，从治疗过程对每一位受试者的时刻关注，到提前设计的转组机制，更是始终将受试者的临床获益和生命希望放在首位。
目前，GC101 TIL M3临床试验正在稳步开展，期待有更多恶黑患者从M3项目中获益，为恶性黑色素瘤带来治愈希望。(此前报道：18cm靶病灶PR，GC101治疗后线肢端恶黑患者显奇效)
