近日，上海市医药质量协会批准并正式发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》，编号为T/SHQAP003-2023。该应用指南由上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心联合发起，君赛生物是国内唯一一家参与该指南编制的TIL疗法企业，其中公司工艺开发中心高级总监何周、CMC中心质量保证部总监师茜为主要起草人之一。
      国务院联合国家质检总局、国家标准委明确指出，团体标准作为国家标准体系的重要组成部分，在优化产业链、促进产品优化升级、增强行业竞争力、引导行业良性发展等方面具有积极的推动作用。
      《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》是国内首个关于将密闭系统工艺应用于细胞治疗产品生产的技术规范。通过规范和明确细胞制备隔离器和配套的培养系统等空间密闭系统在细胞治疗产品生产中的管理要求，可以提升生产工艺的无菌保障水平，降低可能产生的外源污染、交叉污染、混淆差错以及生物安全风险等，进而提升细胞治疗产品的用药安全。
      君赛生物作为TIL疗法领域的领军企业，在自主创新开发高品质TIL细胞新药的同时，积极参与行业标准制定，与监管部门及业内同行密切沟通合作，探索细胞治疗产品的高标准CMC体系，助力细胞治疗产业高质量发展。