2024年2月6日，君赛生物自主开发的基因修饰TIL细胞药物GC203的IND申请获得CDE受理，拟用于治疗晚期实体瘤。这是继公司首款天然TIL细胞新药GC101获批临床后，第二款申请注册临床的TIL细胞新药，也是全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种。
GC203依托公司自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞培养技术平台与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，无需清淋、无需IL-2注射联用，在维持天然TIL细胞安全性的基础上，提高对复杂实体肿瘤的治疗潜力，并大幅提升基因修饰TIL疗法的可及性。
关于GC203
GC203以天然TIL细胞为基础，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子。生产过程无需滋养细胞，工艺更简便；基因修饰过程，采用非病毒载体，成本更低，安全性更高，修饰效率与病毒载体相当。与GC101一样，细胞成品冷冻保存，可突破距离与时间限制。
临床前研究表明，GC203在增殖活性、效应因子分泌、抗耗竭能力、旁观者刺激功能等方面，显著优于天然TIL细胞及表达常规膜结合型细胞因子的TIL细胞，可大幅提高TIL细胞的体内存续能力与重塑肿瘤微环境能力。
IIT临床研究阶段，GC203展现优异的安全性与临床疗效，可快速精准归巢到肿瘤病灶，增强肿瘤局部抗肿瘤免疫反应，发挥持久的抗肿瘤作用，且未观察到严重不良反应事件，以及CRS、ICANS等免疫过激现象。
已有多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者（卵巢癌为主），经GC203回输治疗后，肿瘤明显缩小，且长期缓解，其中2例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。
关于君赛生物
君赛生物专注于实体肿瘤治疗领域，致力于开发高品质、高可及性的TIL细胞新药，已组建一支国际化、专业化、高凝聚力与高执行力的研究团队，建成符合GMP要求的高标准硬件平台，通过国家高新技术企业与上海市专精特新中小企业认定。
公司自主建立DeepTIL®细胞培养及NovaGMP®非病毒载体基因修饰等国际领先的技术平台，颠覆性解决TIL疗法的关键共性问题，实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。2款临床阶段的TIL细胞新药展现优异的临床安全性与有效性，已有6例晚期患者肿瘤被完全清除，获得CR疗效，其中无瘤生存最久时间已超2年。
公司核心技术已布局30余项中国发明专利及国际PCT，获国家级、上海市科委、发改委等7项课题资助。公司近期顺利完成新一轮融资，将加速推进在研TIL新药的临床试验。
