2024年5月30日，君赛生物基因修饰TIL疗法GC203的I期临床试验(KUN-LUN-01)完成首例受试者知情同意书(ICF)签署。GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法，在前期探索性临床研究中，展现出良好的安全性与有效性，受到许多患者或家属的关注。因而，在启动会召开的第二天，即顺利完成首例受试者ICF签署。

该例受试者2021年确诊宫颈癌，历经手术、放化疗和姑息性治疗等多种方案治疗，备受疾病痛苦与折磨，但遗憾疗效欠佳，且已发生双肺转移。经系统调研与慎重考虑，自愿报名参加GC203的临床试验。

签署知情同意书后，患者将要进行的治疗流程如下：

关于GC203  

GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。

无需清淋、无需IL-2联用、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。同时，接受TIL细胞回输并得到疾病控制的患者，未再行后续放化疗，生活质量得到明显改善。

更多GC203前期临床试验的数据将于美国时间6月3日于美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布（详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站）。

关于KUNLUN-01  临床试验

GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I 期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价 GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。

主要入组标准：

1、18-75岁，男女不限；

2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；

3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；

4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；

5、ECOG评分0-1分；

6、有足够的血液学和终末器官功能。

主要排除标准：

1、有严重基础性疾病；

2、有重大传染性疾病；

3、脑转移且导致器质性精神障碍；

4、1年内接受过基因工程改造细胞治疗。

联系方式：

临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

联系电话：021-69990503

张老师：18019732895（同微信）

程老师：18001759113（同微信）

温馨提示：

为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料：

1、近期影像报告(最好能动态查看)；

2、近期血常规、血生化报告；

3、近期重大传染病报告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；

4、治疗病史。

关于君赛生物

君赛生物专注于TIL疗法的开发，自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。

全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已近3年。

君赛生物将坚守“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，开发更多高品质的TIL创新疗法，满足广大癌症患者的差异化需求。

更多信息请访问：www.juncell.com