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2024-05-29

率先启动,GC203基因修饰TIL疗法注册临床开启

2024529日,君赛生物全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203I期临床试验(KUNLUN-01)启动会在复旦大学附属肿瘤医院顺利召开,这是国内第一个正式启动注册临床的基因修饰TIL疗法。复旦大学附属肿瘤医院妇科吴小华主任、肿瘤内科王红霞主任及相关临床研究团队,君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。

2024428日,GC203获国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可,从IND获批到临床试验启动仅用时一个月,这充分体现了主要研究者吴小华主任、王红霞主任,及医院相关部门的认可与支持,体现了第三方合作伙伴的密切配合与协同,体现了君赛生物团队的高效执行力,这也反映出整个项目团队以患者为中心、急患者之所急的理念。

复旦大学附属肿瘤医院 妇科吴小华主任表示:

“晚期妇科肿瘤临床上可使用的药物不多,存在着巨大未满足的临床需求。很高兴与君赛生物的合作,能为这款极具潜力的创新疗法的开发贡献一份力量。期待GC203在后续的临床试验中带来令人振奋的研究结果,使我们多一种对抗晚期妇科肿瘤的有力武器。”

复旦大学附属肿瘤医院 肿瘤内科王红霞主任表示:

TIL细胞成为实体肿瘤治疗领域临床研究的热点,今年上半年在美国获批黑色素瘤适应症,为TIL细胞在恶性肿瘤尤其是实体肿瘤的治疗奠定了很好的基础。我们非常期待中国本土TIL细胞治疗药品能真正应用到临床,造福我们中国广大实体肿瘤患者,我们都希望通过这个I期项目的落地共同探索,也希望这个项目在大家共同努力下取得成功。”

 

关于GC203  

GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成,通过非病毒载体介导的基因工程技术,使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项,并入选颠覆性技术储备库。

无需清淋、无需IL-2联用、普通病房内接受GC203回输治疗后,多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小,且长期缓解。其中,所有入组的宫颈癌患者,肿瘤均不同程度明显缩小;对铂类耐药的卵巢癌患者,可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除,达到CR疗效。

更多GC203前期临床试验的数据将于美国时间63日于美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布(详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站)。

 

关于KUNLUN-01  临床试验

GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I 期、单臂、开放标签的临床试验,旨在评价 GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性,以及初步有效性,并探索可能与疗效相关的生物标志物。

主要入组标准:

118-75岁,男女不限;

2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等;

3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法;

4、至少2个病灶,身体可支持微创手术取材。

主要排除标准:

1、有严重基础性疾病;

2、有重大传染性疾病;

联系方式:

临床邮箱:clinicaltrials@juncell.com

联系电话:021-69990503

张老师:18019732895(同微信)

程老师:18001759113(同微信)

 

关于君赛生物

君赛生物专注于TIL疗法的开发,自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台,据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法,其中2款已进入临床试验阶段,正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。

全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101,以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203,在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效(包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤),其中7例患者肿瘤被完全清除,无瘤生存最久时间已近3年。

君赛生物将坚守“精雕细胞,守望生命”的崇高使命,胸怀“以科技创奇迹,使奇迹变平常”的美好愿景,秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观,开发更多高品质的TIL创新疗法,满足广大癌症患者的差异化需求。

更多信息请访问:www.juncell.com