2024年5月29日，君赛生物全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203的I期临床试验(KUNLUN-01)启动会在复旦大学附属肿瘤医院顺利召开，这是国内第一个正式启动注册临床的基因修饰TIL疗法。复旦大学附属肿瘤医院妇科吴小华主任、肿瘤内科王红霞主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。

2024年4月28日，GC203获国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可，从IND获批到临床试验启动仅用时一个月，这充分体现了主要研究者吴小华主任、王红霞主任，及医院相关部门的认可与支持，体现了第三方合作伙伴的密切配合与协同，体现了君赛生物团队的高效执行力，这也反映出整个项目团队以患者为中心、急患者之所急的理念。

复旦大学附属肿瘤医院 妇科吴小华主任表示：

“晚期妇科肿瘤临床上可使用的药物不多，存在着巨大未满足的临床需求。很高兴与君赛生物的合作，能为这款极具潜力的创新疗法的开发贡献一份力量。期待GC203在后续的临床试验中带来令人振奋的研究结果，使我们多一种对抗晚期妇科肿瘤的有力武器。”

复旦大学附属肿瘤医院 肿瘤内科王红霞主任表示：

“TIL细胞成为实体肿瘤治疗领域临床研究的热点，今年上半年在美国获批黑色素瘤适应症，为TIL细胞在恶性肿瘤尤其是实体肿瘤的治疗奠定了很好的基础。我们非常期待中国本土TIL细胞治疗药品能真正应用到临床，造福我们中国广大实体肿瘤患者，我们都希望通过这个I期项目的落地共同探索，也希望这个项目在大家共同努力下取得成功。”

关于GC203  

GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。

无需清淋、无需IL-2联用、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。

更多GC203前期临床试验的数据将于美国时间6月3日于美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布（详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站）。

关于KUNLUN-01  临床试验

GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I 期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价 GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。

主要入组标准：

1、18-75岁，男女不限；

2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；

3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；

4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材。

主要排除标准：

1、有严重基础性疾病；

2、有重大传染性疾病；

联系方式：

临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

联系电话：021-69990503

张老师：18019732895（同微信）

程老师：18001759113（同微信）

关于君赛生物

君赛生物专注于TIL疗法的开发，自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。

全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已近3年。

君赛生物将坚守“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，开发更多高品质的TIL创新疗法，满足广大癌症患者的差异化需求。

更多信息请访问：www.juncell.com