2024年5月24日，君赛生物宣布，公司全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203的摘要已于ASCO 2024网站公布。展示时间为美国中部时间6月3日上午9点到12点。
摘要公布的数据表明低剂量化疗预处理、无需IL-2输注的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203展现出了良好安全性和有效性，为正在开展的临床I期试验(KUNLUN-01)提供了有力支持。摘要网址为:https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234566
GC203治疗复发性卵巢癌的临床试验
卵巢癌是死亡率最高的妇科肿瘤，70%患者确诊时已是晚期，70%的晚期卵巢癌患者生存时间不足5年，全球每年超过20万人死于卵巢癌，存在巨大的未满足临床需求。晚期卵巢癌的治疗以含铂化疗为主，对免疫治疗敏感度低，客观缓解率不足10%，有效治疗手段匮乏。
本次摘要为非病毒载体基因修饰技术、稳定表达膜结合型细胞因子IL-7的TIL疗法GC203一项单臂、开放标签针对复发性卵巢癌的临床试验最新数据。主要终点是安全性，次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。探索性终点是药代动力学/药效动力学特征。
摘要亮点
2021年9月至2024年1月，20名患者在上海第十人民医院入组，其中18名患者可进行评估。可评估患者的ECOG PS为1(55.6%)或2(44.4%)，既往接受系统治疗中位方案数为5种(范围:2-11)。9名患者(50%)有3个及以上肿瘤病灶，中位靶病灶直径为57mm(范围:13-146mm)。
由于使用低剂量化疗预处理（无需达到清淋级别），细胞回输后无需IL-2补充注射，与传统TIL疗法相比，GC203的安全性显著提高。大多数不良事件为1级或2级，可通过对症治疗缓解或治愈。未发生5级不良事件(TEAE)。
截至2024年1月，研究者评估的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:16.3-56.3%），包括11.1%的完全缓解(CR)。疾病控制率(DCR)为83.3%(95%CI:60.8-94.2%)。同时，中位总生存率(OS)还未达到，12个月总生存率为68.8%(95%CI:49.3-95.9%)。
正式海报6月6日将可于君赛生物官网进行下载。(https://www.juncell.com/academic-achievements）
关于GC203
GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，以天然TIL细胞为基础，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。
无需清淋、无需IL-2联用、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。2024年4月28日，GC203已获得国家药品监督管理局的临床试验许可。
关于君赛生物
君赛生物专注于TIL疗法的开发，自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。
全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已近3年。
君赛生物将坚守“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，开发更多高品质的TIL创新疗法，满足广大癌症患者的差异化需求。
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