2024年11月28日，君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”在安徽省胸科医院正式启动。

      本次启动会邀请到安徽省胸科医院介入肺脏病科、呼吸与危重症医学科四病区徐凌教授团队专家、机构老师和伦理老师等领导出席，君赛生物副总裁林树伟先生及临床医学团队、临床运营团队参会。

      肺癌是我国第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因。据中国国家癌症中心(National Cancer Center, NCC)发布的最新统计数据显示，2022年中国约106万人新发肺癌，约73万人死于肺癌。肺癌患者中约80-85%为非小细胞肺癌(NSCLC)，而约30%的NSCLC患者在确诊时已处于晚期。

      目前驱动基因阳性晚期NSCLC的标准疗法为靶向联合化疗，然而化疗对于患者生存的改善极为有限，靶向治疗存在原发和继发性耐药的挑战，晚期NSCLC患者亟需新的治疗手段。

      君赛生物GC101 TIL前期的临床试验数据在晚期NSCLC患者中展现了良好的安全性和颇具前景的疗效，使得GC101 TIL有望成为更有效且更安全的一种新的治疗方案，为晚期肺癌患者带来真正的临床获益。

      安徽省胸科医院介入肺脏病科、呼吸与危重症医学科徐凌主任表示：“虽然肺癌治疗可选的药物种类越来越多，患者的生存率得到提升，但是晚期NSCLC依旧存在着巨大的未被满足的临床需求。君赛生物GC101 TIL项目作为国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验，我们非常期待这一创新TIL细胞疗法能够切实为晚期肺癌患者带来长期的生存获益和更好的生命质量。”

      关于GC101

      GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL^®细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。

      已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。

      关于MIZAR-005临床试验

      MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。

      本临床试验项目已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等医疗机构启动。现已开始进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。

      主要入组标准：

      1、18-70岁，男女不限；

      2、确诊的驱动基因阳性的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者；

      3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败；

      4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；

      5、ECOG评分0-1分；

      6、有足够的血液学和终末器官功能。

      主要排除标准：

      1、有严重基础性疾病；

      2、有重大传染性疾病；

      3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病；

      4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。

      联系方式：

      临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

      联系电话：021-69990503

      张老师：18019732895（同微信）

      程老师：18001759113（同微信）