2024年4月28日，君赛生物基因修饰TIL细胞注射液GC203获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2400102），用于治疗晚期实体瘤，这是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法。
关于GC203
GC203依托公司自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。
GC203的优势
01 无滋养细胞，无IL-2依赖性
02 高载量高效率，低成本低风险
03 维持细胞记忆性，不激活Treg
04 抗耗竭，旁观刺激能力更强
05 增强局部免疫，避免系统毒性
GC203针对多线治疗失败的妇科肿瘤患者展现优异的安全性及临床疗效。治疗过程中，所有患者无需接受大剂量化疗清淋，无需IL-2联用，普通病房即可完成治疗，且均未发生严重不良反应事件。铂类耐药的卵巢癌患者也可产生高比例客观缓解疗效，所有入组的宫颈癌患者肿瘤均不同程度缩小。3例患者肿瘤被完全清除，获得CR疗效。阶段性临床研究结果将在2024 ASCO年会上进行公布。一项评估GC203治疗晚期实体肿瘤安全性和有效性的单臂、多中心、开放标签临床I期试验，将由复旦大学附属肿瘤医院作为组长单位，吴小华教授和王红霞教授作为主要研究者，正面向社会招募受试者。
关于君赛生物
君赛生物致力于开发可覆盖多种类型晚期实体肿瘤的高品质、高可及性TIL细胞新药。作为国家高新技术企业与上海市专精特新中小企业，公司自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增及NovaGMP®基因修饰技术平台，颠覆性解决TIL疗法关键共性问题，实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。君赛生物已有2款创新型TIL疗法进入临床试验阶段，在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已近3年。
